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Il farmaco generico

Farmaco-GenericoAnche i migliori Brevetti scadono… e poi?
Dipende.
Se la ‘scoperta’ originariamente protetta da brevetto è ancora commercialmente interessante, chiunque lo desideri può ‘copiarla’ e metterla sul mercato senza dover ottenere permessi o pagare diritti allo ‘scopritore’, o meglio a chi brevettò la scoperta (d’altro canto, se la ‘scoperta’ è superata e, quindi, non più utile, il problema del brevetto non si pone).
Il Brevetto, infatti, nasce come strumento per tutelare l’inventore da altri che, privi di idee ma ricchi di mezzi, potrebbero ‘rubare’ l’invenzione e porla in commercio come propria, intascandone tutti i vantaggi.
Tralasciando il complesso (ed a volte esilarante) argomento di cosa sia brevettabile e cosa no, quello che qui importa è come il Brevetto intervenga nel mondo Farmaceutico, influenzando in modo notevole il costo dei Farmaci e la quantità di danari che le Aziende sono disposte ad investire su di una particolare sostanza.

La vita di un Farmaco, infatti, non comincia nel momento in cui compare in Farmacia, ma almeno 10-12 anni prima. E, proprio come tutti i bambini, durante questo periodo costa molto non produce nulla. Costa scoprirlo e farlo nascere (1-2 anni) isolandolo da altre sostanze simili ma meno interessanti. Costa produrlo in piccole quantità per provarne efficacia (riesce a curare quella particolare malattia meglio dei farmaci già disponibili?) e tollerabilità (gli effetti collaterali sono più lievi e rari di quelli dei farmaci attuali?).
E se ne vano altri 4-6 anni.
Costa studiare le forme farmaceutiche migliori per individuare la più adatta.
Costa, infine, raccogliere il materiale ed intraprendere la procedura di registrazione presso le diverse Autorità.
Ed ancora non abbiamo affrontato alcuna spesa commerciale.

Per intenderci, i costi legati al ‘Lancio’ vero e proprio del nuovo farmaco.
Tutti noi ci aspettiamo che il nostro Medico sappia che, per la tal malattia, è oggi disponibile un nuovo farmaco. Ma il settore è così vivace che un medico dovrebbe passare la maggior parte del proprio tempo andando in giro, di Azienda in Azienda, per chiedere le novità.
Questo, ovviamente, non accade.

Accade il contrario: sono le Aziende che mandano i loro ISF (Informatori Scientifici del Farmaco – personale altamente specializzato ed opportunamente istruito) da tutti i Medici, per illustrare le novità e consegnare la documentazione scientifica di sostegno.
Come ogni Organizzazione capillarmente diffusa sul territorio, anche questa Rete di Informatori comporta dei costi.

Costa poi l’allestimento e la stampa dei materiali che accompagnano le visite degli Informatori. Abbiamo lasciato per ultimo il costo più importante, rappresentato della produzione vera e propria del farmaco e della sua distribuzione a grossisti, farmacisti ed Ospedali.

Ritorno dell’investimento.
Da un punto di vista economico, il farmaco dodicenne appena ‘lanciato’ rappresenta un grosso investimento che inizia a generare ritorni. Ma quanto è ragionevole aspettarsi indietro?

Credo tutti saranno d’accordo nell’affermare che (se il farmaco è davvero utile ed innovativo) i meccanismi economici dovrebbero ‘premiare’ l’Azienda che lo ha scoperto e vi ha investito.
Questo significa, ovviamente, che i ricavi dei primi anni non potranno essere davvero considerati ‘guadagni’, dal momento che debbono, innanzitutto, ripagare gli ingenti investimenti compiuti.

Se non esistessero i Brevetti, sarebbe allora possibile per un’Azienda terza, ‘copiare’ i meccanismi di produzione del farmaco, fabbricare una ‘copia’ identica all’originale e porla in vendita ad un prezzo inferiore. Il ‘copiatore’, infatti, non ha dovuto spendere tempo e danari nella fase di ricerca e sviluppo e, per lui, gli incassi divengono immediatamente ‘utili’.
Ma in un mondo siffatto, verrebe a mancare ogni stimolo economico per le Aziende orientate alla Ricerca: tutti troverebbero molto più conveniente copiare che ‘creare’ (procedura da sempre molto onerosa) con l’evidente risultato che, in brevissimo tempo, non vi sarebbe più alcunchè da copiare e, cosa più grave, alcunchè di originale ed innovativo.

Tutela dell’investimento.
Questo scenario non piace ai Legislatori e, in ogni Stato, esiste una precisa normativa che regola il Brevetto dei Farmaci; questa, più o meno, recita: “Investite e ricercate senza paura nuove sostanze per combattere i grandi e piccoli mali che affliggono l’umanità… in cambio, se troverete qualcosa di utile, la Legge vi garantisce che potrete commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni.”.
E qui nasce un primo spunto per gli approfondimenti che trovano spazio in queste pagine: ma bastano 20 anni? Abbiamo detto che ce ne vogliono almeno 10-12 perchè il Farmaco arrivi sul banco della Farmacia. Questo significa che gliene rimangono 8 per ripagarne (complessivamente) 20.
E, infatti, esistono Leggi che protraggono il periodo di copertura brevettuale anche oltre i 20 anni.

I Farmaci Generici.
Siano 20 o siano di più, dopo un sufficiente numero di anni il brevetto scade.
Se il farmaco è ancora interessante da un punto di vista terapeutico (e molti lo sono) può venir prodotto e commercializzato (ovviamente da un’Azienda autorizzata) utilizzando, anzichè il marchio (il nome di fantasia che caratterizza i farmaci di marca- es.: Valium), il nome chimico generico (es.: diazepam).
Quando questo accade, nasce il Diazepam Generico, un Farmaco che, costando almeno il 20% in meno rispetto al suo ‘Collega’ di marca, può consentire interessanti risparmi sia al Paziente che al Servizio Sanitario Nazionale nel suo complesso.
Ma chi ci garantisce che il Diazepam Generico (ove esista) sia effettivamente ‘buono’ quanto quello di Marca?
La normativa internazionale pone, ovviamente, una serie di condizioni e di controlli il cui scopo è quello di garantire gli standard di qualità farmacologica e farmaceutica.

RIFERIMENTI UTILI

www.generici.com
www.prontuariofarmaceutico.it
www.regione.piemonte.it/sanita/farmaci/generici.htm
www.dica33.it/strilli/farmaci/prontuario.asp
www.assogenerici.org
www.farmaco-generico.it

 

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